1、疫苗產品信息： 無更新
2、產品說明書、標簽掃描件： 見附件
3、相關質量管理規范執行情況的總結材料：公司基于GMP的原則，建立了符合國際標準的藥品全生命周期的質量管理體系，始終銘記國家隊的使命和職責，秉承科學嚴謹的態度，堅持以人為本的理念，質量規范安全的前提，不斷開拓創新。風險管理運用于產品全生命周期，質量管理體系始終有效運行，并持續提升。
4、批簽發情況：
|
2023年各產品批簽發情況(2023.7.1-2023.9.30)
|
|
產品名稱
|
已簽回合格
|
已送批簽發
|
待簽回
|
批簽合格率（%）
|
撤/退檢/不合格
|
|
批數
|
批量 (萬瓶)
|
批數
|
批量 (萬瓶)
|
批數
|
批量(萬瓶)
|
|
sIPV預灌封
|
114
|
1258.135
|
37
|
403.4845
|
30
|
326.013
|
100
|
/
|
|
bOPV 2.0
|
25
|
104.847
|
23
|
96.501
|
23
|
96.501
|
100
|
/
|
|
MMR
|
27
|
336.239
|
22
|
273.8635
|
19
|
236.38
|
100
|
/
|
|
黃熱
|
2
|
9.824
|
2
|
10.266
|
2
|
10.266
|
100
|
/
|
|
合計
|
168
|
1709.045
|
84
|
784.115
|
74
|
669.16
|
100
|
/
|
5、召回情況：無
6、接受檢查清單：
|
檢查日期
|
檢查單位構
|
檢查范圍
|
檢查結果
|
|
2023/7/5-7/7
|
北京市藥品監督管理局
|
2023年國家局缺陷項整改情況
|
現場檢查通過
|
|
2023/7/17-2023/7/21
|
北京市藥品審評檢查中心
|
新增103-C配制間分裝線
|
現場檢查通過
|
7、接受產品質量處罰情況：無
8、提供新獲批產品信息：2023年7月18日獲得Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）生物反應器300L規模 西林瓶1人份的變更補充申請批準。
9、投保疫苗責任強制保險情況：待更新
京公網安備 11011502005133號