北京生物制品研究所bOPV產品順利通過尼日利亞NAFDAC現場檢查

尼日利亞國家食品藥品監督管理局（NAFDAC）檢查員Dr. Samson Adeyemi Fatoki一行兩人，對中國生物北京生物制品研究所生產的口服I型III型脊髓灰質炎減毒活疫苗（人二倍體細胞）（bOPV）開展了為期三天的現場檢查，并于近日宣布順利通過此次檢查。中國生物國際業務部和國藥國際相關負責人員全程參與并協助檢查工作。

檢查期間，檢查員嚴格依照尼日利亞藥品監管法規及國際通行準則，圍繞質量管理體系、生產現場管理、實驗室控制、物料追溯及無菌保障等關鍵環節，進行了全方位、系統性的技術評估。通過深入的文件審閱與實地調研，檢查組對北京生物制品研究所的質量管理體系運行情況及生產過程規范性給予了高度評價。

尼日利亞是非洲第一人口大國，NAFDAC作為非洲最具影響力的藥品監管機構之一，已達到世界衛生組織（WHO）全球基準評估（GBT）三級成熟度水平（ML3），其檢查標準在非洲乃至國際藥品監管體系中具有重要的標桿意義。此次順利通過現場檢查是公司bOPV產品在非洲市場準入方面的又一突破，為后續深化非洲地區的公共衛生布局奠定了堅實基礎，也是積極踐行國家中非合作戰略部署、高質量共建“一帶一路”要求的重要成果。

未來，北京生物制品研究所將持續踐行使命，為全球脊灰防控工作及“一帶一路”沿線國家的公共衛生事業貢獻力量。